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明復(fù)樂

明復(fù)樂（注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑，rhTNK-tPA）是國際最新的第三代特異性溶栓藥，2015年獲批用于急性心梗的急救治療，填補(bǔ)國內(nèi)空白。腦梗溶栓于2022年完成三期臨床，研究結(jié)果發(fā)表在柳葉刀，是中國腦血管病注冊(cè)研究第一次登上國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊。2024年1月腦梗溶栓適應(yīng)癥在中國獲批上市。

產(chǎn)品信息

  • 【通用名稱】
    注射用重組人 TNK 組織型纖溶酶原激活劑
  • 【英文名稱】
    Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA）
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】
    國藥準(zhǔn)字 S20150001
  • 【規(guī)格】
    1.0×107 IU / 16mg /支
  • 【適應(yīng)癥】
    用于發(fā)病 6 小時(shí)以內(nèi)的急性心肌梗死患者的溶栓治療
  • 【說明書】

管線圖

急性缺血性卒中的研究進(jìn)展

超急性期（＜4.5小時(shí)）溶栓

明復(fù)樂（注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑）已完成急性缺血性卒中（AIS）超急性期（＜4.5小時(shí)）溶栓治療的II期臨床研究（TRACE I）。作為國內(nèi)首個(gè)針對(duì)TNK靜脈溶栓治療AIS的II期臨床研究，TRACE I是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、盲法評(píng)價(jià)終點(diǎn)的研究，于2021年8月24日發(fā)表于Stroke and Vascular Neurology（SVN）雜志（查看原文）

明復(fù)樂治療發(fā)?。?.5h AIS的III期臨床研究（TRACE II），已完成全部1430例患者的入組，預(yù)計(jì)2023年獲批適應(yīng)癥。TRACE II的研究方案已于2021年8月26日發(fā)表于SVN雜志（查看原文）

超時(shí)間窗（4.5~24小時(shí)）溶栓

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院董強(qiáng)教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展了CHABLIS-T研究，探索中國超時(shí)間窗（發(fā)病4.5-24小時(shí)）的急性缺血性卒中患者使用明復(fù)樂溶栓的最佳劑量、安全性以及有效性。CHABLIS-T是迄今為止國際首個(gè)完成的超時(shí)間窗TNK溶栓多中心臨床研究，研究結(jié)果在2022年國際卒中大會(huì)上發(fā)布（查看原文）

除超時(shí)間窗溶栓外，國內(nèi)多位臨床專家也在橋接溶栓、動(dòng)脈內(nèi)溶栓、聯(lián)用丁苯酞溶栓等方向開展明復(fù)樂的課題研究，相信不久的未來會(huì)帶來更多的循證證據(jù)，為腦?；颊叩木戎螏砀Ｒ簟?