歷經(jīng)十余年艱苦卓越的努力，銘康生物成功開(kāi)發(fā)的銘復(fù)樂(lè)®，終于在2014年盛夏迎來(lái)了國(guó)家藥監(jiān)總局認(rèn)證中心組織的注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和GMP認(rèn)證合并檢查。銘復(fù)樂(lè)®作為國(guó)內(nèi)獨(dú)家首創(chuàng)的第三代重組t-PA類溶栓藥，以其安全性好、溶通率高、給藥方便等優(yōu)點(diǎn)獲得業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。

  國(guó)家局檢查組分別于2014年7月26-30日和8月21-23日兩個(gè)階段對(duì)銘康公司新建生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線及輔助設(shè)施、生產(chǎn)工藝、GMP規(guī)范符合性等進(jìn)行了全面、充分、細(xì)致的檢查。公司全體人員以飽滿的熱情和認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度積極配合，向檢查組展示了團(tuán)結(jié)、奮進(jìn)、求實(shí)、創(chuàng)新的企業(yè)面貌。檢查組專家對(duì)銘康注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和GMP認(rèn)證迎檢的各項(xiàng)工作給予認(rèn)可和肯定。通過(guò)兩次現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組認(rèn)為，銘康公司已具備產(chǎn)品上市的藥品生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理規(guī)范，銘復(fù)樂(lè)®生產(chǎn)工藝已經(jīng)成熟，質(zhì)量管理體系比較完善。

  銘康生物成為國(guó)內(nèi)首批、省內(nèi)首家接受注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和GMP認(rèn)證合并檢查的企業(yè)，為生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展增添了一抹亮色。我們相信，在公司管理層的正確領(lǐng)導(dǎo)和全體人員的共同努力下，乘這次現(xiàn)場(chǎng)檢查順利通過(guò)的東風(fēng)，我們對(duì)銘復(fù)樂(lè)®的成功上市，為廣大心肌?；颊邘?lái)福音充滿期待。這將成為銘康生物發(fā)展歷程上重要的里程碑，銘康將開(kāi)啟新的歷程，邁向更加美好的未來(lái)。(文\李杰鑫)