2015年1月14日,我司自主研發(fā)的國內首個可單次給藥的溶血栓生物新藥銘復樂®獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準上市,用于急性心肌梗死的溶栓治療。作為銘康生物的核心品種,銘復樂®是國內首家擁有自主知識產權并獲得上市批準的第三代t-PA類溶栓藥,為廣大急性心肌梗死患者帶來了福音。
銘復樂®是采用基因重組技術,利用動物細胞大規(guī)模連續(xù)灌流培養(yǎng)工藝生產的蛋白質要藥物,技術難度高,資金投入大,時間長,風險大,從研發(fā)到生產歷時15年,投資數(shù)億元。銘復樂®與現(xiàn)有溶栓藥相比,具備溶通率高、安全性好的顯著優(yōu)勢,也是目前唯一可單次靜脈推注的溶栓藥,更適合急救,使得溶栓治療在院外進行成為可能,具有劃時代的意義。
銘復樂®獲批上市,標志著銘康生物實現(xiàn)了從研發(fā)到產業(yè)化的跨越,是公司發(fā)展史上重要的里程碑,也標志著我國在急性心梗治療領域的自主創(chuàng)新成果達到了國際先進水平。